8月31日，醫(yī)療器械合規(guī)管理專題交流分享會在廣東醫(yī)谷?珠海醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地順利舉行。高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長花維、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生及眾多來自政府、投資、媒體、行業(yè)協(xié)會及咨詢服務(wù)等機構(gòu)代表與生物科技企業(yè)代表近百人蒞臨活動現(xiàn)場。

據(jù)了解，本次活動是廣東醫(yī)谷?珠海醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地進(jìn)入運營加速階段后，首次舉辦行業(yè)交流會，旨在為珠海生物醫(yī)藥行業(yè)打造一個專業(yè)、輕松的交流平臺，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。

高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長花維在致辭中指出，目前，高新區(qū)有生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)百余家。全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值達(dá)10億元以上的有3家，1億元以上的有10家。今年上半年，全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值32.3億元、同比增長37.6%，連續(xù)7個季度保持20%以上增長。

高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長花維

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生在致辭中提到，廣東醫(yī)谷深耕大灣區(qū)，前瞻布局了廣州、珠海、佛山等灣區(qū)城市。珠海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對深厚，也是廣東醫(yī)谷的重要布局之一。多年來的沉淀，讓廣東醫(yī)谷的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群一直在不斷壯大，廣東醫(yī)谷園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)也占據(jù)了很重要的一部分。做好醫(yī)療器械的合規(guī)管理，避免監(jiān)管風(fēng)險，是大家重要工作的內(nèi)容之一。

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生

珠海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長邵佳指出，醫(yī)療器械企業(yè)只有嚴(yán)格按照“合規(guī)”標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行操作，才能讓企業(yè)站穩(wěn)根基、長遠(yuǎn)發(fā)展。提高各企業(yè)的主體責(zé)任意識，同時加深各同行企業(yè)之間的溝通與聯(lián)系需要我們共同努力。

珠海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長邵佳

珠海市婦幼保健院遺傳實驗室肖鴿飛主任圍繞珠海市婦幼保健院臨床試驗的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)和受試者安全權(quán)益保護(hù)等核心問題進(jìn)行詳細(xì)的闡述，并對臨床試驗機構(gòu)日常管理、備案、檢查等情況進(jìn)行了分享。

珠海市婦幼保健院遺傳實驗室肖鴿飛主任

廣東省醫(yī)療器械研究所高級專家顧問梁子敬老師現(xiàn)場分享了《醫(yī)美類/注射類醫(yī)療器械NMPA注冊攻略》，他表示，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛在醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用。因此，醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊問題問詢非常多。本次主要圍繞醫(yī)美器械二類注冊與審評關(guān)注點、醫(yī)美類設(shè)備如何合規(guī)化等方面進(jìn)行詳細(xì)解讀。

廣東省醫(yī)療器械研究所高級專家顧問梁子敬老師

優(yōu)微生物創(chuàng)始人兼CEO冷鋼博士在主題分享中提出，可溶性微針作為最新一代透皮給藥技術(shù)，擁有無痛、便捷、可安全自主使用等優(yōu)點，在給藥效率與依從性之間實現(xiàn)了優(yōu)異的平衡，在護(hù)膚、醫(yī)美及醫(yī)藥領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。圍繞可溶性微針作用原理及其功效性認(rèn)證等內(nèi)容進(jìn)行了分享。

優(yōu)微生物創(chuàng)始人兼CEO冷鋼博士

GB 9706.1是醫(yī)療器械一個基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。中檢華通威徐承財為大家詳細(xì)解讀了新版醫(yī)用電氣安全GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，他指出，新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版相比，標(biāo)準(zhǔn)名稱、整體結(jié)構(gòu)都有很大變化，涵蓋要求的范圍更廣，不僅強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性，同時對器械的防護(hù)安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。這對國內(nèi)監(jiān)管部門、制造商、檢驗機構(gòu)、使用方來說都是一個新的挑戰(zhàn)。

中檢華通威徐承財

眾多大咖的干貨分享，讓大家收獲滿滿，與會人員紛紛表示，主講人的分享與交流，使大家對醫(yī)械合規(guī)有了更深的了解。同時，將會以本次交流會為契機，加強學(xué)習(xí)、深入思考，更好地把醫(yī)械合規(guī)各項工作部署落到實處。

廣東醫(yī)谷將堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，持續(xù)舉辦產(chǎn)業(yè)鏈接分享會，為行業(yè)塑造一個高端的交流平臺，達(dá)成經(jīng)驗分享、資源對接目標(biāo)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游優(yōu)質(zhì)資源合作。